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李彩辉:开辟医药发展的“专利航道”
时间:2016.04.06.

  在新兴的生物医药领域里,抗体药物被誉为“皇冠上的明珠”,其全球年销售额超过500亿美元,占全部药品市场的10%以上。在2015年全球销售额最大的10个药物中,抗体药物就占了6个。在国内市场,抗体药物年销售额超过50亿元,并以20%—30%的年增长率快速增长。
  庞大市场、高额利润,抗体药物堪称“市场蓝海”。“如果把企业比喻为航船,在这片蓝海上航行,专利至关重要。”上海中信国健药业有限公司知识产权总监李彩辉比喻,“抗体药物研发高度知识产权化。”
  在专利竞争中,国内企业面临的形势比较严峻。对于一些核心关键技术,国外医药巨头“跑马圈地”,布下了严密的专利网,我国企业提交的专利申请数量较少。绝大多数在临床研究或已经上市的抗体药物品种是生物类似药,在进入国际市场时,仍然存在潜在专利侵权风险,有可能在驶入蓝海时“涉入险滩”甚至“撞触暗礁”。有没有可能争取国外企业授权呢?“基本不可能。”李彩辉表示,“抗体药物利润丰厚,绝大多数拥有专利权利的企业都要独占垄断,几乎不可能授权他人。”
  怎么办?李彩辉带领团队经过实践,总结出三条应对之策。首先是“避开险滩”。比如通过自主研发,在保证药物安全、有效的前提下改变制剂配方或生产工艺,从而绕开相关企业受专利保护的范围,同时申请自己的专利。其次是“防范他人安插暗礁”。对于国外企业在国内要求专利保护,或者延长专利保护的申请,依法依规向国家知识产权局提交公众意见,阻止相关专利权利的授予。最后是“拔除暗礁”。针对影响抗体产业中涉及共性关键技术的专利,依法依规申请有关部门进行无效宣告及无效后行政诉讼,争取判决相关专利保护全部无效或部分无效。为我国的抗体药物产业发展拔除暗礁,扫清“专利航道”。
  多年来,李彩辉带领的团队取得了丰硕的成果。她在公司内建立了完整的知识产权保护体系和高效的知识产权管理团队。在知识产权团队的努力下,共申请了200多项专利。她所在的公司更成为国内抗体专利申请量排名前十的唯一的国内申请人。李彩辉团队向国家知识产权局提交不授权公众意见110多项,全部取得“不授权”或者“缩小保护范围”的预期效果。他们还进行了无效宣告和无效后行政诉讼25次,诉请对国外企业的专利保护判决无效及参与后续行政程序,目前已经胜诉23次。
  李彩辉团队的工作,为国内的抗体药物领域扫除了跨国制药巨头设置的专利障碍,使国内企业的药物研发、临床应用和市场销售得以顺利推进。一些重要药物得以提前上市,这些国产药品价格普遍比国外药品便宜1/3—1/2。仅此一项,每年将为国内患者、医保机构节约医疗费用超过10亿元。
  李彩辉深感知识产权保护的极端重要性。针对一些中小企业无力组建知识产权保护团队、被动挨打的局面,她正在筹建志愿者队伍,为中小企业的知识产权保护提供服务。“在服务好自身企业发展壮大的同时,也希望为同行业其他企业做点事情,使我们国家的抗体药物、生物医药行业获得更顺利发展。”
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